1. 概述
SPX生化培養(yǎng)箱于2016年1月購買，主要用于藥品的微生物檢測項目。2016年1月3日**1月7日對SPX生化培養(yǎng)箱進行了安裝、運行、性能確認(rèn)；通過驗證與確認(rèn)，證明此設(shè)備能滿足穩(wěn)定性試驗的要求。現(xiàn)將驗證確認(rèn)工作報告如下：
2. 驗證實施概要 2.1 安裝確認(rèn)
2016年1月3日，購進了上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司制造的型號為150SPX生化培養(yǎng)箱一臺，放置在質(zhì)量控制部微生物室內(nèi)。2016年1月3日，驗證小組對該設(shè)備資料、外觀、安裝條件進行了確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果如下：
SPX生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)項目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-166-00
2.2 運行確認(rèn) 2.2.1 運行確認(rèn)過程
2016年1月3日，驗證小組對SPX生化培養(yǎng)箱進行了通電測試、斷電的運行測試，記錄如下：
SPX生化培養(yǎng)箱運行確認(rèn)項目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-167-00
2.3 性能確認(rèn) 2.3.1 性能確認(rèn)方法
空載性能測試：2016年1月4日**2015年1月5日對SPX生化培養(yǎng)箱的溫度用留點溫度計，通過測試SPX生化培養(yǎng)箱腔室內(nèi)不同點的溫度值，來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。取8個測試點（每點放兩個探頭）。
將8支檢定合格的留點溫度計分布到各點，接通電源，將SPX生化培養(yǎng)箱溫度設(shè)定為35℃條件下試驗。
當(dāng)所有測試點的（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度表）溫度穩(wěn)定下來后開始計時，空載時連續(xù)運行10小時。每隔1小時記錄一次各點（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度顯示表）的溫度。 記錄的溫度值見下表。
空載性能測試記錄
滿載性能測試：
SPX生化培養(yǎng)箱工作室尺寸為570×500×850(D×W×H)mm，在箱體內(nèi)距底部約20cm安裝**層活動隔板，其他二層活動隔板安裝層高約相等。在活動隔板上按如下方式放置產(chǎn)品：以細(xì)菌培養(yǎng)皿為例，每層活動隔板距腔體約7cm放置培養(yǎng)皿4摞（4個培養(yǎng)皿為一摞），之間距離**少7cm,兩層上再平放4摞培養(yǎng)皿，即每層活動隔板均放置16個培養(yǎng)皿。
滿載時連續(xù)測試10小時，測試過程中每隔1小時記錄一次溫度，根據(jù)記錄的溫度值計算溫度變差和溫度波動度。將留點溫度計按確認(rèn)方案的要求布置，設(shè)定溫度為35.0℃，待數(shù)值穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每隔1小時記錄一次測量值，自2016年1月5日早上8：:00**2016年1月5日18:00共計記錄10 次。
滿載性能測試測試記錄
2.3.2 溫度偏差試驗、溫度均勻度和波動度試驗可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：
SPX生化培養(yǎng)箱腔內(nèi)**低點溫度和**高點溫度與測試平均溫度差值不得過±2℃；腔室內(nèi)溫度平均值不得超過生化培養(yǎng)箱所設(shè)溫度的±2℃。
2.3.3 數(shù)據(jù)處理
① 溫度波動度的計算公式：△ Tf=±(Tmaxo -Tmino)/2 式中： △Tf ----溫度波動度，℃；
Tmaxo ----測試點n次測量中的**高溫度，℃；
Tmino ----測試點n次測量中的**低溫度，℃；
② 溫度偏差的計算公式：△Td= Td- To 式中：△Td-----溫度偏差，℃；
To -----測試點n次測量的平均值，℃； Td ---設(shè)備顯示溫度平均值，℃； 3 驗證結(jié)果評定 3.1培訓(xùn)
驗證開始前，對化驗員進行《SPX生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：）培訓(xùn)，對驗證相關(guān)化驗員進行驗證中測試項目的培訓(xùn)。 3.2 偏差 無。 3.3 變更本設(shè)備為新購設(shè)備，暫無變更情況發(fā)生。 3.4 記錄
